תקן ISO 13485 הוא הדרך לעשות הכל כדי לשמור על סטנדרט גבוה במיוחד בכל הקשור לציוד הרפואי בכל תחומי הרפואה השונים

(צילום: PIXABAY)

אחד התחומים הרגישים ביותר בכל העולם, הוא המדיקל; כאן כל טעות קטנה עלולה לעלות בחיי אדם, ונראה שהעוסקים בדבר הולכים על חבל דק בכל צעד. תקן ISO 13485 הוא הדרך לעשות הכל כדי לשמור על סטנדרט גבוה במיוחד בכל הקשור לציוד הרפואי בכל תחומי הרפואה השונים. מטרתו להחדיר מערכות ניהול איכות מתקדמות לכל יצרני הציוד הרפואי, ובכך ליצור סטנדרט גבוה במיוחד.

מה עמידה בדרישות ISO 13485 תאפשר לארגון?

בכל כמה שנים מתעדכן התקן בהתאם לטכנולוגיה שהולכת ומתקדמת גם היא. בשנת 2016 שוחרר העדכון האחרון, כשהוא מכיל את כל הקשור בייצור, פיתוח, עיצוב מוצר, תחזוקה והתקנת המכשור בפועל. התאמת מערכת ניהול האיכות לדרישות ISO 13485 תעיד על היותו של הארגון אמין ומקצועי, כזה שנוקט בצעדים הנדרשים על מנת להוכיח שהוא מחויב למוצרים לא פחות מאיכותיים, ברמה הגבוהה ביותר.

ארגון המחזיק במערכת ניהול איכות, ייהנה מיתרונות על פני המתחרים:

המערכת תאפשר איסוף וניתוח מדדים ויעדים שונים לתהליך שיפור תמידי ויעיל יותר, כך שהחברה תמצא את עצמה במגמה מתמדת של עלייה והצלחה.

המערכת תאפשר התאמה לדרישות שבשוק, בכדי שהחברה תוכל לשווק את מוצריה בצורה טובה יותר ומותאמת לדרישות השוק והלקוחות.

המערכת תאפשר לחברה להניע תהליכים וליצור תכניות ואסטרטגיות שיפור לאורך זמן, מעבר להתאמה הבסיסית לדרישות התקן.

יצירת תהליכי העבודה היעילים והאפקטיביים תסייע לחברה להתנהל כלכלית נכון יותר.

הסמכה לתקן ISO 13485 מקבל הארגון לאחר שיישם תהליכים פנים ארגוניים שונים שמטרתם לסייע להטמעת מערכת ניהול איכות הציוד הרפואי. כדי לעשות זאת מומלץ לעבור הדרכות בתחום, ואם אפשר לבקש סיוע מחברה המתמחה בלווי ותמיכה בחברות המעוניינות להגיע לנקודה שבה הן עומדות בדרישות התקן.

כיצד עובד התהליך?

תקן ISO 13485 מגדיר מערכת ניהול איכותית ככזו המבוססת על עקרונות כגון הטמעה יעילה של המערכת, תוך פיקוח על התהליכים בארגון ויצירת אסטרטגיות לשיפור תמידי. בנוסף, התקן דורש מסביבת העבודה להיות מבוקרת ככל האפשר; החל מהמערכות ועד לציוד והלבוש, הגיינה, ניקיון ועוד רבים. ההמלצה היא להעביר את העובדים הדרכות בכל תקופה וליישם אותן בשטח.

מערכת ניהול איכותית היא כזו שמאפיינת את המוצר, הבדיקות והמדידות, כזו שמבצעת הערכת סיכונים באופן שוטף ומסייעת לבדיקת הציוד הרפואי בפועל. לצד כל אלו, העקרון החשוב ביותר של התקן מתבסס על תפקוד ההנהלה לאורך כל התהליך – זאת מכיוון שלא ניתן להטמיע תהליכים ושינויים בארגון ללא התערבות ההנהלה, ללא בדיקות תקופתיות ובחינה של העבודה בשטח בכדי לוודא שהתהליכים אכן מוטמעים כהלכה ולאן עוד אפשר להשתפר. על ההנהלה לקחת חלק פעיל בתהליך השינוי והשיפור בחברה, ולעבוד בשקיפות מלאה יחד עם החברה שנבחרה לעזור לארגון להגיע למקום האידאלי מבחינת מערכת ניהול האיכות.